ตอนที่ 4: สิ่งที่ผู้ตรวจมองหา และเอกสารที่สำคัญ

ตอนที่ 4: สิ่งที่ผู้ตรวจมองหา และเอกสารที่สำคัญ
ในตอนที่ 1 – 3 ที่ผ่านมา เราได้รู้แล้วว่า Internal Audit คืออะไร และทำไมต้องมี? ใครคือผู้ตรวจ (Auditor)? และต้องเตรียมตัวยังไง? และมีขั้นตอนการตรวจติดตามคุณภาพภายใน (Audit Process) อย่างไรบ้าง
วันนี้เราจะมาเจาะลึกในอีกหนึ่งประเด็นที่หลายคนอยากรู้ นั่นก็คือ “เวลาผู้ตรวจมา ห้องปฏิบัติการควรเตรียมอะไร? และผู้ตรวจจะมองหาอะไรจากเรา?”
เปรียบเทียบกับการที่คุณครูตรวจการบ้าน ผู้ตรวจก็มีสิ่งที่เขาต้องการเห็นและหลักฐานที่ต้องการตรวจสอบเช่นกัน เพื่อให้มั่นใจว่าห้องปฏิบัติการของเราได้มาตรฐาน ISO/IEC 17025:2017 จริงๆ ครับ
 
สิ่งที่ผู้ตรวจมองหา (Key Focus Areas)
ผู้ตรวจไม่ได้มาเพื่อ “จับผิด" แต่มาเพื่อ "ตรวจสอบความสอดคล้อง” ระหว่าง “สิ่งที่ห้องปฏิบัติการเขียนไว้” กับ “สิ่งที่ห้องปฏิบัติการทำจริง” และ “สิ่งที่มาตรฐานกำหนด” ครับ โดยทั่วไปแล้ว ผู้ตรวจจะให้ความสำคัญกับประเด็นหลักๆ ดังนี้:
1. การปฏิบัติตามเอกสารระบบคุณภาพ:
สิ่งสำคัญ: พนักงานทุกคนเข้าใจและปฏิบัติตามระเบียบปฏิบัติ (Procedures), Work Instruction (WI) หรือคู่มือที่ห้องปฏิบัติการกำหนดไว้หรือไม่?
ผู้ตรวจจะดู: การทำงานจริงตรงกับขั้นตอนที่เขียนไว้หรือไม่? มีการบันทึกข้อมูลตามแบบฟอร์มที่กำหนดหรือไม่?
2. ความสามารถของบุคลากร (Personnel Competence):
สิ่งสำคัญ: พนักงานที่ทำการทดสอบ/สอบเทียบ มีความรู้ ทักษะ และประสบการณ์เพียงพอหรือไม่? ได้รับการฝึกอบรมที่เหมาะสมหรือไม่?
ผู้ตรวจจะดู: ประวัติการฝึกอบรม, ทะเบียนความสามารถ (Competency Matrix), บันทึกการประเมินความสามารถ
3. การควบคุมอุปกรณ์และเครื่องมือ (Equipment Control):
สิ่งสำคัญ: เครื่องมือและอุปกรณ์ที่ใช้ในการทดสอบ/สอบเทียบ ได้รับการบำรุงรักษา สอบเทียบ และตรวจสอบระหว่างการใช้งานอย่างสม่ำเสมอหรือไม่?
ผู้ตรวจจะดู: บันทึกการสอบเทียบ, บันทึกการบำรุงรักษา, แผนการสอบเทียบ, บันทึกการตรวจเช็กก่อนใช้งาน
4. ความทวนสอบได้ของผลการทดสอบ/สอบเทียบ (Traceability of Results):
สิ่งสำคัญ: ผลการทดสอบ/สอบเทียบมีความน่าเชื่อถือและสามารถอ้างอิงกลับไปยังมาตรฐานอ้างอิงระดับชาติหรือนานาชาติได้หรือไม่?
ผู้ตรวจจะดู: ใบรับรองการสอบเทียบของเครื่องมืออ้างอิง, การคำนวณความไม่แน่นอนของการวัด
5. การควบคุมเอกสารและบันทึก (Document and Record Control):
สิ่งสำคัญ: มีระบบการควบคุมเอกสาร (เช่น การอนุมัติ, การแจกจ่าย, การแก้ไข) และบันทึก (เช่น การจัดเก็บ, การค้นหา) ที่เป็นไปตามข้อกำหนดหรือไม่?
ผู้ตรวจจะดู: Master List ของเอกสาร, บันทึกการแก้ไขเอกสาร, ระบบการจัดเก็บบันทึก
 
เอกสารที่สำคัญที่ควรเตรียม (Key Documents and Records)
เมื่อผู้ตรวจมาเยือน เอกสารเหล่านี้คือ "หลักฐาน" ชิ้นสำคัญที่จะพิสูจน์ว่าห้องปฏิบัติการของเรามีระบบคุณภาพที่ดีและปฏิบัติตามมาตรฐานจริง:
1. คู่มือคุณภาพ (Quality Manual): เอกสารหลักที่อธิบายภาพรวมของระบบคุณภาพทั้งหมดของห้องปฏิบัติการ
2. ระเบียบปฏิบัติ (Procedures): เอกสารที่อธิบายขั้นตอนการทำงานที่สำคัญในแต่ละกระบวนการ
3. วิธีการปฏิบัติงาน (Work Instruction) / วิธีการทดสอบ (Test Methods): รายละเอียดขั้นตอนการทำงานเฉพาะที่ใช้ในแต่ละการทดสอบ/สอบเทียบ
4. แบบฟอร์มและบันทึก (Forms and Records):
บันทึกการสอบเทียบ/ทวนสอบเครื่องมือ: ใบรับรองการสอบเทียบ, บันทึกการตรวจเช็กประจำวัน
บันทึกผลการทดสอบ/สอบเทียบ: Raw data, รายงานผล
บันทึกการควบคุมสิ่งแวดล้อม: อุณหภูมิ, ความชื้น
บันทึกคุณสมบัติบุคลากร: ประวัติการศึกษา, ประวัติการฝึกอบรม, การประเมินความสามารถ
บันทึกการควบคุมสารเคมี/วัสดุอ้างอิง: ใบรับรอง COA, บันทึกการรับเข้า/จ่ายออก
บันทึกการจัดการข้อร้องเรียน/สิ่งที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด
รายงานการตรวจติดตามคุณภาพภายใน (Audit Report) ครั้งก่อนๆ และ บันทึกการดำเนินการแก้ไขและป้องกัน (Corrective Action Record)
 
สิ่งสำคัญ: การเตรียมเอกสารให้พร้อมและจัดเก็บอย่างเป็นระบบจะช่วยให้การตรวจเป็นไปอย่างราบรื่นและมีประสิทธิภาพมากขึ้นครับ ผู้ตรวจจะประทับใจเมื่อสามารถหาหลักฐานที่ต้องการได้อย่างรวดเร็ว!
เป็นยังไงบ้างครับกับข้อมูลในตอนนี้? หวังว่าจะช่วยให้ทุกคนเห็นภาพชัดเจนขึ้นว่าต้องเตรียมตัวและเตรียมเอกสารอะไรบ้างในการทำ Internal Audit นะครับ

ในตอนหน้าเราจะไปดูผลการตรวจและสิ่งที่ต้องทำต่อไปเมื่อพบข้อบกพร่องกันครับ! อย่าลืมกด Line, กด Share, กด Subscribe และติดตามกันนะครับ!